Логотип
Личный кабинет
Избранное -
  • Продукты
  • Бытовая техника
  • Еще
    • Электроника
    • Детские товары
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Электроника
  • Еще
    • Детские товары
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Детские товары
  • Еще
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Красота и здоровье
  • Еще
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых

Развитие медицинской индустрии в России

В «Экспоцентре» в рамках выставки «Здравоохранение – 2013» научно-технический центр «Медитэкс» провёл Конференц-цикл «Развитие медицинской индустрии Российской Федерации». Интерактивный формат мероприятия позволил ознакомиться собравшимся представителям российских и зарубежных отраслевых ассоциаций и объединений, научных и экспертных организаций, ведущих компаний-производителей и поставщиков медицинских изделий с актуальными вопросами отрасли и обменяться мнениями с присутствующими руководителями отечественных регуляторных органов и своими коллегами.

Развитие медицинской индустрии в России

Основные темы Конференц-цикла:

1. Возможности поддержки инновационных проектов в области медицинских изделий и технологий на разных этапах их реализации;
2. Меры содействия производителям медицинских изделий при выходе на зарубежные рынки;
3. Эффективная реализация проектов в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации в период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

На семинарах была затронута тема отношений инвестиционного сотрудничества в области медицинской промышленности, представленные программами поддержки Фонда «Сколково», «Биофонда РВК», Правительства Москвы. А представитель компании «Гем», господин Гольдберг, поделился своим личным непростым, но успешным опытом получения государственных субсидий на развитие бизнеса. Правда, уже после получения денег, возникли сложности с регистрацией продукта в госструктурах, которые поставили под угрозу весь бизнес, но Гольдберг выразил надежду на их удачное разрешение.

А.С.Поляков, представитель «ОЭЗ ТВТ Дубна», рассказал о перспективах развития бизнеса в особой экономической зоне, расположенной в Дубне. А именно о том, какие субсидии, преференции и т.д. положены предпринимателям, решившим развивать свой бизнес в Дубне.

Развитие медицинской индустрии в России рис-2

Также были рассмотрены основные тенденции мирового рынка медицинских изделий. По словам Александры Третьяковой, вся медицинская индустрия пытается внедрить принцип Икеи, а именно, максимально удешевить сферу медобслуживания за счёт того, что стационарно будут оказываться самые необходимые услуги. «А всё остальное — дома: лечение, уход, чтобы не занимать места в больницах», — рассказала Третьякова.

Спикеры семинаров выделили основные положения и особенности по выполнению проектов в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», направленные на способствование их эффективной реализации. Продемонстрирован успешный опыт реализации проектов по разработке и производству высокотехнологической медицинской техники и создания производства по выпуску расходных материалов.

Одним из самых интересных и информационных выступлений стало выступление Сергея Солонникова, который подробно описал изменения Европейских директив МИ. Переход на новые директивы будет осуществляться в течение пяти лет. Одним из самых заметных перемен стало появление в документах термина economic operators, который обозначает изготовителя, уполномоченного представителя, импортёра и дистрибьютора.

Развитие медицинской индустрии в России рис-3

Требования к продукции в новых директивах стали намного жёстче. Из схем оценки соответствия исключена проверка производства при выходном контроле (Приложение VI или Модуль Е) – теперь всегда требуется, как минимум Приложение V (Модуль D), т.е. производство полностью.

Цель – контроль материалов в производстве. Также ужесточили требования к прослеживаемости при реализации изделий – для результативного отзыва изделий с рынка. Каждый участник рынка – изготовитель, импортер, дистрибьютор, клиника – должен в течение пяти лет (15 лет для имплантатов) хранить информацию о том, у кого он приобрёл изделие и кому изделие продал. Новые требования коснулись и контроля за нотифицированными органами. Теперь он будет включать не только проверки со стороны национального компетентного органа, но и совместные проверки с участием представителей компетентных органов других стран, а также Еврокомиссии. Персонал нотифицированного органа, задействованный в оценке и подтверждении соответствия для конкретного изготовителя должен сменяться не реже, чем каждые три года. В директиве четко прописали требования к переработке изделий. Теперь она разрешена, но с условием, что организация, осуществляющая переработку, включая повторную стерилизацию, несёт такую же ответственность, как изготовитель.

Развитие медицинской индустрии в России рис-4

Основной его задачей является представление производителя продукции в той стране, где она продаётся. Так же на него возлагается полная ответственность за хранение, транспортировку и даже правильную маркировку изделия. И ещё обязательное требование — он должен быть зарегистрирован в европейской базе данных.

Развитие медицинской индустрии в России рис-5

Очень полезным для производителей, стремящихся на западный рынок, стал семинар Андрея Иванова «Практика подтверждения соответствия медизделий». В нём он подробно рассказал, какие трудности ждут наших поставщиков на европейский рынок. Основными сложностями при подтверждении соответствия были признаны следующие:

Развитие медицинской индустрии в России рис-6

1. Отличие классификации медицинских изделий;
2. Анализ рисков в соответствие с ISO 14971:2012 (в РФ работа с данным стандартом пока не имеет широкой практики); СМК на основе EN ISO 13485:2012; Валидация специальных процессов (например, стерилизация);
3. Отсутствие системы регистрации и расследования инцидентов с медицинскими изделиями (Vigilance System);
4. Оценка клинических данных (отчет об эффективности мед. изделия);
5. Испытания (в особенности ЭМС и электробезопасноть стандарты серии IEC 60601);

Развитие медицинской индустрии в России рис-7

Однако, своё выступление он закончил на позитивной ноте: несмотря на все существующие сложности, есть варианты выхода на иностранные рынки. Среди них Иванов выделил следующие:
1. Российское представительство Нотифицированного Органа по медицинским изделиям
2. Авторизованные лаборатории в России
3. Одобренные российские эксперты и аудиторы
4. Тренинги по применению Медицинских Директив ЕС

Развитие медицинской индустрии в России рис-8

Также участие в мероприятии с докладами приняли:

Алтаев Р.В. (Фонд РиКНТ «Сколково»)
Алымова А.Е. («НПО Медицинского приборостроения»)
Деханова А.И. («НТЦ «Медитэкс»)
Ермакова С.А. («ГОКБ «Прожектор»)
Иванов А.В. («Группа СТМ»)
Кулиш А.В. («Концерн «ВЕГА»)
Петров В.К. («Малый бизнес Москвы»)
Рубцова Н.Б. («Научно-исследовательский институт Медицины труда»)
Сашова Н.Г. (ФГБУ ФЦСПР)
Солонников С.В. («Медитест»)
Третьякова А.М. (IMEDA)
Хрусталев А.В. («НТЦ «Медитэкс»)

20 декабря 2013

Комментарии
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Реклама

×

Тариф

Вы выбрали уровень подписки Free.

Цена за подписку сейчас составляет 0,00₽.


Регистрация подписчика Уже есть учетная запись? Войдите здесь

ОСТАВЬТЕ ЭТО ПУСТЫМ