Логотип
Личный кабинет
Избранное -
  • Продукты
  • Бытовая техника
  • Еще
    • Электроника
    • Детские товары
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Электроника
  • Еще
    • Детские товары
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Детские товары
  • Еще
    • Красота и здоровье
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых
  • Красота и здоровье
  • Еще
    • Дом и сад
    • Бытовая химия
    • Спорт и отдых

ФСА приостановила аккредитацию ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» за выдачу липовых сертификатов

Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Росаккредитации к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Предметом суда стали нарушения в ходе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин против менингита.

ФСА приостановила аккредитацию ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» за выдачу липовых сертификатов

Проверки, проведенные Федеральной службой аккредитации (ФСА), выявили, что в ходе выдачи сертификатов на партию детских вакцин от менингита объемом 39 тыс. упаковок были допущены непозволительные ошибки. Препарат не был проверен на стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела. Помимо этого в ходе сертификации не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций.

На сегодняшний день сертификат соответствия на препарат аннулирован, а действие аккредитации ФГБУ приостановлено. На организацию наложен штраф в 400 тыс.руб. 

Руководитель Росаккредитации Савва Шипов прокомментировал ситуацию: «Последствия деятельности недобросовестных органов по сертификации может ощутить на себе каждый потребитель. Приобретая под видом сертифицированной продукцию, безопасность которой на деле не была проверена или проверена ненадлежащим образом, он подвергает свою жизнь опасности. В нашей практике встречались случаи, когда сертификаты соответствия выдавались на содержащее кишечную палочку молоко, на не соответствующие экологическому классу автомобили, на детские игрушки и одежду, не протестированную на наличие аллергенных веществ и т.д. Чтобы не допустить подобных ситуаций, мы осуществляем целый комплекс контрольных мер, по итогам которых нарушители привлекаются к ответственности. Это во многом позволяет дисциплинировать рынок оценки соответствия». 

Иван Лебедев, начальник Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации рассказал, что поводом к проверке послужило обращение производителя вакцины – ЗАО «Санофи Россия». «В нем представители компании указывали на то, что испытательная лаборатория «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», которая провела дополнительную экспертизу вакцины, не имела права этого делать, так как оценка соответствия иммунобиологических препаратов не входит в область ее аккредитации. Замечу, что данная жалоба была признана несостоятельной, поскольку все лекарственные средства, поступающие на территорию России, в обязательном порядке проходят в уполномоченных Росздравнадзором организациях контроль по трем показателям: «Упаковка», «Маркировка», «Описание». Именно по этим пунктам липецкая лаборатория и проводила дополнительную экспертизу, -отметил Лебедев. — Тревожным сигналом для нас стало то, что по итогам проверки «Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств» выяснилось, что срок годности самой вакцины и срок годности раствора для инъекций различаются. Сертификат же соответствия, оформленный ФГБУ «НЦЭСМП», был выдан целиком на продукцию и пролонгирован на максимальное время, хотя ФГБУ «НЦЭСМП» был обязан заметить несоответствие сроков годности при подтверждении соответствия препарата. Это косвенно указывало на нарушения в процессе сертификации. Мы провели проверку и выяснили, что вакцина вообще не была испытана по ряду показателей, в том числе и по сроку годности. Об этом мы информировали Росздравнадзор, который изъял вакцину из оборота. Препарат вернется в обращение только тогда, когда пройдет все необходимые испытания».

Зимой 2013 г. в ходе проверок выявлены нарушения в процессе испытаний партии вакцин для профилактики вирусного гепатита B. Партия более 2 000 000 доз, также была предназначена при вакцинации населения в рамках национального календаря прививок. Однако в ходе проведения дополнительных испытаний лекарственного средства возникли сомнения в том, создает ли данная вакцина иммунитет к вирусу гепатита B. Министерство здравоохранения обратилось с запросом в Росаккредитацию, которая по результатам проверки подтвердила нарушения в работе испытательной лаборатории «Фармоборона» и органа по сертификации «Окружной центр качества».

 

 

13 октября 2014

Комментарии
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Реклама

×

Тариф

Вы выбрали уровень подписки Free.

Цена за подписку сейчас составляет 0,00₽.


Регистрация подписчика Уже есть учетная запись? Войдите здесь

ОСТАВЬТЕ ЭТО ПУСТЫМ